네덜란드 의료로봇 기업 Vitestro가 자율 채혈 장치(ARPD·Autonomous Robotic Phlebotomy Device) '알레타(Aletta)'에 대해 미국 FDA로부터 드노보(De Novo) 승인을 획득했다. 드노보 승인은 기존에 유사한 제품이 없는 새로운 위험도의 의료기기에 FDA가 신규 분류를 만들어 부여하는 인허가 절차다. 이번 승인은 완전 자율형 채혈 시스템으로는 미국에서 처음 이루어진 규제 승인이다.
큐레이터드노보 승인은 새 규제 분류를 만들어 후발 제품의 시장 진입 기준도 함께 설정한다는 점에서, 알레타 단독이 아니라 자율 채혈 기기 전체 카테고리의 규제 틀이 처음 생긴 것으로 읽어야 한다. 다만 승인 근거가 된 임상시험의 규모·조건이 공개되지 않은 만큼, 실제 의료 현장 성능은 시판 후 데이터를 통해 별도로 확인이 필요하다.
네덜란드 의료 로봇 기업 Vitestro가 개발한 자율 채혈 장치 Aletta가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2026년 8월 19일 비입원 환경 성인 대상 사용 승인을 받았다. Aletta는 근적외선(near-infrared)으로 정맥을 탐지하고, 초음파 프로브로 혈관 깊이와 주행 방향을 측정하며, 도플러(Doppler)로 혈류 방향을 확인해 동맥을 배제하는 방식으로 작동한다. 채혈 후 각 검체 튜브를 정확히 9회 전도하는 과정까지 모두 자동으로 수행하며, 전 과정에서 사람이 환자에게 직접 접촉하지 않는다. 유럽 규제기관도 이미 해당 장치를 허가한 바 있으며, 숙련 정맥천자사(phlebotomist)가 감각에 의존해 수행하던 작업을 이미징 기술과 AI 알고리즘으로 대체한다.
큐레이터FDA 승인은 규제 허들을 넘었다는 의미이지, 비만·노인·어려운 혈관 등 다양한 실제 환자군에서의 성능이 독립적으로 검증됐다는 뜻은 아니다. 사용 범위도 비입원 환경 성인으로 한정되어 있어, 그 경계 바깥에서의 적용 가능성은 별도 근거가 필요하다.